基因测序行业政策壁垒与人才壁垒

基因测序产业在我国的发展经历了一系列监管政策变动的历程。 2014 年以前,我国基因检测行业监管状态宽松。 2014 年 2 月,国家食药监局和国家卫计委联合发布通知,宣布包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测,需经国家食药监局审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入,方可应用;已经应用的,必须立即停止。根据国家药监局的相关政策,基因检测相关的诊断试剂和软件属于体外诊断试剂,纳入医疗器械管理体系进行管理,需要取得注册批件后方可上市销售。对于新进入企业来说,获得行业准入及产品注册的投资大、周期长、风险高,难以在短时间内与已有企业形成有效竞争。

基因测序行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业,涉及生物学、医学、计算机、统计学、生物信息学、物理等众多学科领域,基因技术与检测服务的研发、生产、销售等领域对人才的需求较高,在新产品注册、生产质量控制、生产环节管理、市场研究、市场开发等环节均需要大量的医学技术人员、生物学技术人员,以及一些具有专业背景的复合型人才。因此,新进入的企业很难在短期吸纳较多高端复合背景的相关人才,由此直接导致新进入企业业务开展缓慢,效率不高。